勇闯百亿级新市场！山西振东制药首获中药11类新药临床试验批准
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- 作者: 欧宝娱乐
作为山西首家创业板上市公司、龙头药企之一，振东制药也在加码该领域的布局，并取得突破性进展。
2月19日晚间，振东制药发布了重要的公告称，公司研发的中药1.1类新药“星蒌承气颗粒”于近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，在加强完善临床试验方案的基础上，同意该药品开展用于急性缺血性脑卒中的临床试验。
据了解，这是振东制药首个获批进入临床试验的中药1.1类新药。如果该药品顺利完成临床试验，并拿到上市许可，意味着振东制药的产品线将得到丰富，盈利能力逐渐增强，同时，也是对振东制药研发能力和行业地位的认可。
振东制药成立于1995年，主营业务为肿瘤、皮科、消化、泌尿、心脑等仿制药、创新药的研发、生产、销售，以及种子种苗抚育、种植、加工、仓储、饮片于一体的中药材全产业链。2011年在创业板上市，是山西首家创业板上市公司。
此次获得临床试验批准的星蒌承气颗粒则大多数都用在缺血性脑卒中急性期痰热腑实证。
据米内网多个方面数据显示，2023年中国三大终端六大市场中，脑血管疾病中成药销售额超过400亿元，同比增长7.6%。其中，TOP5品牌分别为北京同仁堂的安宫牛黄丸、陕西步长的脑心通胶囊、云南维和的血塞通胶囊、山东凤凰的天丹通络片、雷允上的苏合香丸。
近年来，中医药领域迎来了多项关键性政策文件的发布，行业发展进入加速期，尤其中药新药领域，行业关注度颇高。
在创新药行业流传着一个“双十定律”：研发周期10年，投入金钱超10亿元，这或许才刚到新药上市的门槛。做创新药难度高，中药创新药因其本身的特殊性尤甚，2016年-2019年，获批上市的中药新药仅有6个。
但随着中药新药审评审批全程加速，医保支付政策倾斜支持，自2021年以来，药企新药申报积极性明显提升。
药融云多个方面数据显示，2023年中药创新药申报数量62个，同比增长37%，获批临床的数量41个，同比增长64%，批准5个中药1类新药上市。中邮证券去年12月底发布的研报多个方面数据显示，国家药监局药品审评中心（CDE）共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药新药最多，占比超过50%。
振东制药星蒌承气颗粒的临床试验申请最早在2024年11月27日被CDE受理，并于2025年2月14日正式获得临床试验的默示许可。
近年来，振东制药加速创新药的布局和研发工作，以提升公司市场竞争力。2021年-2023年振东制药研发费用占比不断的提高，分别为4.29%、4.78%、5.27%。
除了星蒌承气颗粒，2024年初，振东制药增资龙创基药业，抢占妇科病市场。据了解，龙创基药业的“用乳杆菌二联活菌胶囊”为一款治疗细菌性病的生物制品一类创新药。目前用乳杆菌二联活菌胶囊III期临床进展顺利且入组已过半，专家预测最快2026年能上市，该产品目前在益生菌治疗细菌性病领域的研发进度处于行业领先。当前海外市场没有研发出类似的替代性药物，用乳杆菌二联活菌胶囊上市后发展潜力巨大。
除此之外，振东制药旗下还有多个创新药获得突破性进展，如在与中国医学科学院协和药物所合作开发抗胃癌1.1类新药安喹利司，中药创新药ZD16的药学研究已完成……
2024年前三季度，振东制药实现归母净利润4012.33万元，同比增长4689.69%；其中，第三季度公司实现归母净利润946.59万元，同比增长161.40%，盈利能力持续提升。公司表示，将积极推动星蒌承气颗粒的临床研究。返回搜狐，查看更加多
